Komunikat o meldonium

Meldonium jest substancją nieokreśloną, zabronioną podczas zawodów i poza zawodami od 1 stycznia 2016 r. Została dodana do Programu monitorującego 1 stycznia 2015 r.

Lista substancji i metod zabronionych obowiązująca w roku 2016 została przyjęta przez Komitet Wykonawczy WADA 16 września 2015 r.

WADA przesłała Listę substancji i metod zabronionych 2016 do wszystkich interesariuszy WADA wraz z uwagami wyjaśniającymi 29 września 2015 r. W tym samym dniu dokumenty te zostały umieszczone na stronie internetowej WADA, zgodnie z przyjętym zwyczajem przestrzeganym każdego roku. Zatem fakt umieszczenia meldonium na Liście substancji i metod zabronionych 2016 był znany wszystkim interesariuszom WADA trzy miesiące przed wejściem w życie Listy substancji i metod zabronionych 2016 r.

 

A.           Umieszczenie na Liście zabronionych i badania na temat wydalania

Umieszczenie meldonium na Liście zabronionych 2016 zakończyło długi proces prowadzony przez Komisję WADA ds. Listy zabronionych w okresie od roku 2011 do 2015. Proces ten, który obejmował przegląd dostępnych informacji naukowych oraz opracowanie konkretnych danych (w szczególności poprzez Program monitorujący 2015, który ujawnił dominujące używanie meldonium przez zawodników i zespoły sportowe) w końcu doprowadził do wniosku, że meldonium spełnia dwa z trzech kryteriów wymienionych w Artykule 4.3.1 Kodeksu Antydopingowego WADA (Kodeks). Różni autorzy badań, ale także producenci meldonium, twierdzili, że lek wpływa na poprawę wyników sportowych.

Do tej pory nie było wielu danych potwierdzających wydalanie meldonium z moczem. Aktualnie prowadzonych jest kilka badań na ten temat, także przez laboratoria akredytowane przez WADA. WADA udostępni wyniki tych badań swoim interesariuszom po ich opublikowaniu. Aktualnie, w oparciu w wstępne wyniki omówione z zespołami prowadzącymi badania, można przedstawić następujące wnioski:

 

·           Usuwanie meldonium przez nerki jest bardzo różne u różnych osób i zależy zarówno od dawki, jak i czasu podawania leku.

·           Wstępne wyniki uzyskane po pojedynczym i wielokrotnym podaniu leku wskazują, że usuwanie meldonium z moczem, gdy meldonium jest podawane w zalecanych dawkach, obejmuje najpierw fazę gwałtownego wydalania (średnia połowiczna eliminacja trwa 5-15 godzin), po której następuje druga dłuższa faza eliminacji ze średnią połowiczną eliminacją trwającą ponad 100 godzin.

·           W oparciu o wstępne wyniki wyżej wymienionych badań oznacza to stężenie w moczu wyższe od 10 µg/mL do 72 godzin (pierwsza faza eliminacji), po której następuje stałe długoterminowe wydalanie (druga faza eliminacji) dająca maksymalne stężenia ok. 2 µg/mL w okresie następnych trzech tygodni. Długoterminowe wydalanie z moczem poniżej 1 µg/mL do kilkuset ng/mL może utrzymywać się przez kilka tygodni a w dolnych dziesiątkach ng/mL przez kilka miesięcy.

 

B.           Zarządzanie wynikami i orzekanie

Obecność meldonium w próbce pobranej od zawodnika w dniu 1 stycznia 2016 lub później stanowi naruszenie przepisów antydopingowych zgodnie z artykułem 2.1 Kodeksu, co uruchamia proces zarządzania wynikami.

Ponieważ meldonium jest substancją nieokreśloną, zgodnie z artykułem 7.9.1 Kodeksu na zawodnika nakładana jest kara tymczasowego zawieszenia.

W próbkach pobranych od zawodników nie może być żadnej substancji zabronionej. Dlatego, jeżeli zawodnicy zażywają substancje, które w nowej Liście zabronionych będą zabronione, mają obowiązek oczyścić swój organizm z takich substancji przed wejściem nowej Listy w życie, tzn. przed 1 stycznia.

Gdy substancja zabroniona zostanie wykryta, zawodnik ma obowiązek określenia okoliczności, w jakich substancja dostała się do jego organizmu (a także podania czasu dostania się substancji do organizmu), aby panel orzekający mógł ocenić kwestie zamiaru, winy i zaniedbania oraz ustalić właściwe konsekwencje.

W przypadku meldonium aktualnie brak jasnych informacji naukowych na temat czasów wydalania. Z tego powodu panel orzekający może słusznie stwierdzić (chyba że istnieją dowody zaprzeczające tej tezie), że zawodnik, który stwierdził, zgodnie z zasadą prawdopodobieństwa, że przyjął meldonium przed 1 stycznia 2016 r., ale nie mógł wiedzieć lub podejrzewać, że meldonium nadal będzie obecne w jego organizmie w dniu 1 stycznia 2016 r. lub później. WADA uważa, że w takich okolicznościach mogą istnieć przesłanki o stwierdzeniu braku winy lub zaniedbania ze strony zawodnika.

Jednakże biorąc pod uwagę fakt, że obecność meldonium w próbce zawodnika pobranej w dniu 1 stycznia 2016 r. lub później stanowi naruszenie przepisów antydopingowych, kwestię unieważnienia wyników zawodnika (nawet przy braku winy lub zaniedbania) należy rozpatrywać zgodnie z obowiązującymi postanowieniami Kodeksu. Jeżeli próbka została pobrana podczas zawodów, wówczas wyniki uzyskane podczas tych zawodów zostają automatycznie unieważnione zgodnie z artykułem 9 Kodeksu.

We wszystkich przypadkach, w których stwierdzi się, że winę za obecność meldonium w próbce ponosi zawodnik, należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne kryteria w celu stwierdzenia stopnia winy/zaniedbania oraz intencji: poziom należytej staranności zawodnika, wszelkie względy medyczne, oświadczenie złożone na formularzu kontroli antydopingowej itp.

Biorąc pod uwagę powyższą sytuację w odniesieniu do badań dotyczących wydalania oraz oceny winy zgodnie z Kodeksem, WADA zaleca następującą procedurę zarządzania wynikami:

 

1)           Proces zarządzania wynikami będzie prowadzony:

a.       gdy zawodnik przyzna się do zażycia meldonium w dniu 1 stycznia 2016 r. lub później

b.       jeżeli są inne dowody potwierdzające zażycie substancji po 1 stycznia 2016 r.

c.       jeżeli stężenie wynosi powyżej 15 µg/mL, będące skutkiem niedawnego zażycia meldonium

d.       jeżeli stężenie wynosi między 1 µg/mL i 15 µg/mL a kontrolę antydopingową przeprowadzono w dniu  1 marca 2016 r. lub później

2)           Proces zarządzania wynikami może być zawieszony:

 

a.       jeżeli stężenie wynosi od 1 do 15 µg/mL a badanie przeprowadzono przed 1 marca 2016 r., z tym, że konieczne są wyniki prowadzonych badań na temat wydalania w celu ustalenia czasu zażycia substancji

b.       jeżeli stężenie jest niższe od 1 µg/mL a badanie przeprowadzono po 1 marca, z tym, że konieczne są wyniki prowadzonych badań na temat wydalania w celu ustalenia czasu zażycia substancji

 

Gdy proces zarządzania wynikami zostanie zawieszony, organ odpowiedzialny za zarządzanie wynikami ma do dyspozycji następujące opcje:

 

i.         zawodnik kontynuuje odbywanie kary tymczasowego zawieszenia do czasu udostępnienia wyników badań na temat wydalania i podjęcia decyzji

ii.       kara tymczasowego zawieszenia zostaje zniesiona. Jednakże w tym przypadku zawodnika należy poinformować, że jeżeli w terminie późniejszym w oparciu o wyniki badań na temat wydalania zostanie stwierdzone, że zawodnik przyjął lek w dniu 1 stycznia 2016 r. lub później (i) wszystkie wyniki uzyskane w okresie, w którym kara tymczasowego zawieszenia została zniesiona mogą być anulowane a nagrody zwrócone oraz (ii) kara zakazu startów ostatecznie nałożona zacznie obowiązywać w dniu podjęcia i ogłoszenia decyzji (z zaliczeniem już odbytej kary tymczasowego zawieszenia).

3)           Przypadki, w których stężenie jest niższe od 1 µg/mL a badanie zostało przeprowadzone przed 1 marca 2016 r. są zgodne z dawką przyjętą przed styczniem 2016 r. Jeżeli organizacja antydopingowa stwierdzi, że zawodnik nie mógł wiedzieć ani podejrzewać, że substancja nadal będzie obecna w jego organizmie w dniu 1 stycznia 2016 r. lub później, wówczas można stwierdzić, że zawodnik nie ponosi winy ani nie jest winny zaniedbania.

 

Tłumaczenie komunikatu WADA z dnia 13 kwietnia 2016 r. 

Partnerzy
wykonanie Gapi.pl